2018年6月11日，藥友制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于阿法骨化醇片通過仿制藥一致性評價的《藥品補充申請批件》。

藥友制藥積極開展仿制藥一致性評價工作，已有多個產(chǎn)品處于排隊待評審階段，提交一致性評價申請數(shù)量居全國前列。

藥友制藥長期致力于打通國內(nèi)外醫(yī)藥市場壁壘，讓歐美國家患者用藥更多來自中國制造，讓中國患者享用到與發(fā)達國家質(zhì)量標準一致且性價比更高的藥品。此次通過仿制藥一致性評價，標志著藥友制藥研發(fā)體系與研發(fā)質(zhì)量控制水平已達國際標準，且處于國內(nèi)領先水平，是藥友制藥在全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進程中邁出的堅實一步。

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相關鏈接——關于“阿法骨化醇”

阿法骨化醇是治療和預防骨質(zhì)疏松的基礎用藥，我國骨質(zhì)疏松患者群龐大且日趨年輕化，阿法骨化醇市場規(guī)模穩(wěn)步提升，活性維生素D制劑市場規(guī)模估計超過40億元。其中藥友制藥生產(chǎn)的阿法骨化醇片（立慶?）是阿法骨化醇口服固體制劑中，國內(nèi)首個且唯一通過一致性評價的品種，目前除藥友制藥外，無其它阿法骨化醇制劑的生產(chǎn)企業(yè)申報一致性評價。據(jù)IMS2017年度數(shù)據(jù)，立慶?市場份額近15%，隨一致性評價的通過，未來將加速增長，前景廣闊。

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相關鏈接——關于“一致性評價”

我國早期對批準上市的藥品沒有與原研藥質(zhì)量療效一致性的要求，所以有些藥品存在與原研藥的藥效上的差距。開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評價的目的，使其在臨床上與原研藥可相互替代，進而減輕社會醫(yī)藥費負擔，提高中國藥企國際競爭力，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性的改革。

據(jù)相關媒體分析，由于一致性評價成本較高，仿制藥行業(yè)將面臨大洗牌，其中兩類制藥企業(yè)或將受益：一是已有產(chǎn)品在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準上市的藥品生產(chǎn)企業(yè)；一是已有產(chǎn)品在歐盟、美國或日本獲準上市的企業(yè)。

目前我國近17萬個藥品批準文號中95%以上均為仿制藥，截至發(fā)稿，已有21個企業(yè)的36個品種通過了仿制藥一致性評價。