2024年6月18日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友制藥的貝前列素鈉片（20μg）獲批上市，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

貝前列素鈉片

貝前列素鈉片1992年在日本首次獲批，用于改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀，也可用于原發(fā)性肺動脈高壓。2007年，日本市場再次推出貝前列素鈉緩釋片，用于治療肺動脈高壓。

貝前列素鈉是全球首個口服前列環(huán)素（PGI2）衍生物，具有擴張血管、抗血小板聚集、血管內(nèi)皮保護、平滑肌細胞生長抑制及抗炎癥作用，可以明顯改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀，且保護組織血流量，不增加心肌耗氧。

國內(nèi)外多指南共識推薦貝前列素鈉可用于動脈閉塞性疾病、糖尿病神經(jīng)病變及糖尿病足、肺動脈高壓等疾病，如《美國外周動脈疾病管理的學會間共識》《中國2型糖尿病防治指南》《歐洲心臟病學會/歐洲呼吸學會指南：肺高壓的診斷和治療》《中國肺動脈高壓診斷與治療指南》等。

2003年，貝前列素鈉片在中國獲批上市，用于改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。目前，貝前列素鈉片屬于國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品，國內(nèi)市場規(guī)模已達7.8億元，市場容量2.4億片（以20μg計），保持增長趨勢。

此外，貝前列素納緩釋片于2022年在國內(nèi)獲批上市，用于治療 WHO 功能分級 I 級-III 級的肺動脈高壓患者，以改善患者的運動能力。該藥目前尚未納入國家醫(yī)保，市場處于培育期。

截至發(fā)稿，貝前列素鈉片已形成1原研+ 4（視）過評的競爭格局，還有6家企業(yè)正在審評審批中，尚未進入國家?guī)Я坎少彙?/span>

通過/視同通過一致性評價的企業(yè)

正在審評審批的企業(yè)

貝前列素鈉片是藥友制藥繼阿司匹林腸溶片后，收獲的又一抗血栓領域重磅品種。該藥活性成分由四個異構(gòu)體構(gòu)成，具有多個手性中心，合成及純化工藝復雜。藥友制藥在此次獲批前，已成功備案該原料藥，可有效保障未來產(chǎn)品的商業(yè)化供應，惠及廣大患者。