近日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友制藥成員企業(yè)湖南洞庭藥業(yè)自主研發(fā)的左乙拉西坦緩釋片（0.5g）獲批上市并視同過評。

左乙拉西坦緩釋片

左乙拉西坦片于1999年在美國獲批上市，后于2008年推出緩釋片，用于12歲及以上的癲癇患者的部分性發(fā)作的加用治療。目前國內(nèi)上市劑型包括：片劑、緩釋片、口服溶液及注射劑。

左乙拉西坦屬于吡咯烷酮衍生物，其化學結(jié)構(gòu)與現(xiàn)有的抗癲癇藥物無相關(guān)性。體外、體內(nèi)試驗顯示，其可抑制海馬癲癇樣突發(fā)放電，而對正常的神經(jīng)元興奮性無影響，可能選擇性地抑制癲癇樣突發(fā)放電超同步化和癲癇發(fā)作的傳播。

左乙拉西坦作為抗癲癇藥被多國指南優(yōu)選推薦，是中國抗癲癇協(xié)會《臨床診療指南·癲癇病分冊》推薦的一線用藥。

• 其代謝途徑與肝臟CYP酶無關(guān)，很少與其他抗癲癇藥物發(fā)生相互作用；

  
  

• 緩釋片每日一次，可減少服用次數(shù)，增加病人依從性；

  
  

• 同時還可減少血藥濃度波動，有效濃度維持時間更長，減少了與濃度有關(guān)的不良反應(yīng)。

根據(jù)IQVIA CHPA數(shù)據(jù)，2023年左乙拉西坦制劑于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣8.79億元，緩釋片處于快速增長期，3年復(fù)合增長率252%。?

左乙拉西坦緩釋片為國家醫(yī)保乙類品種，尚未納入國家?guī)Я坎少?。截至發(fā)稿，已有6家企業(yè)通過/視同通過一致性評價，3家企業(yè)正在審評審批中，4家企業(yè)處于BE狀態(tài)，可能納入第十批國家?guī)Я坎少彙?/span>

已通過/視同通過一致性評價企業(yè)

正在審評審批企業(yè)

CNS領(lǐng)域是藥友制藥核心領(lǐng)域之一，左乙拉西坦緩釋片獲批上市進一步豐富了CNS管線，為患者提供更多用藥選擇。截至目前，藥友制藥CNS領(lǐng)域共16個品種28個品規(guī)通過/視同通過一致性評價，多個品種為首家/獨家。

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藥友制藥成員企業(yè) ? 湖南洞庭藥業(yè)

洞庭藥業(yè)是藥友制藥旗下成員企業(yè)，創(chuàng)建于1958年，位于湖南常德，是國內(nèi)精神科藥物和化學止血藥領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。

經(jīng)過多年的技術(shù)革新和市場競爭，止血藥和精神科藥成為洞庭藥業(yè)的主導(dǎo)產(chǎn)品。止血藥氨甲環(huán)酸、氨甲苯酸形成了產(chǎn)銷規(guī)模大、質(zhì)量好的超前優(yōu)勢；精神科藥走上了品種、規(guī)格、劑型齊步發(fā)展的快車道，主要類別有抗精神分裂癥藥、抗抑郁藥、抗癜癇藥、鎮(zhèn)靜催眠藥。

洞庭藥業(yè)廠區(qū)圖

洞庭藥業(yè)是湖南省級企業(yè)技術(shù)中心，省精神藥物工程技術(shù)研究中心、擁有省著名商標、省國際知名品牌等榮譽稱號以及“止血環(huán)酸的生產(chǎn)方法”、“制備藥物純富馬酸喹硫平的生產(chǎn)方法”、“富馬酸喹硫平緩控釋制劑組合物及其應(yīng)用”等多項國家發(fā)明專利和外觀專利。

洞庭藥業(yè)建立了可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保障體系，全部產(chǎn)品取得了國家GMP認證證書。氨甲環(huán)酸質(zhì)量符合美國藥典、英國藥典、日本藥局方和歐洲藥典標準，并通過了美國FDA、英國MHRA、歐盟COS、日本PMDA認證，出口到30多個國家和地區(qū)，擁有勞拉西泮片、阿普唑侖片、氯硝西泮片等精神二類管制藥品生產(chǎn)資質(zhì)。