▼內(nèi)容轉(zhuǎn)載自《藥友匯》微信公眾號推文

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導(dǎo)語：第八批國家集采蓄勢待發(fā)，目前滿足條件達(dá)4家品種百余個，達(dá)5家品種已超60個。今天就來談?wù)劇斑甙匚骼薄?/span>

哌柏西利

哌柏西利有膠囊劑、片劑2種劑型。商品名為愛博新，原研輝瑞。
哌柏西利膠囊：2015年美國獲批上市，2018年中國上市。中美規(guī)格均為75mg、100mg、150mg。
哌柏西利片：2019年美國獲批上市，2022年中國上市。美國規(guī)格75mg、100mg、125mg；中國規(guī)格25mg、125mg。
哌柏西利是全球首個上市的靶向CDK4/6的蛋白激酶抑制劑，用于HR+、HER2-的乳腺癌的內(nèi)分泌治療，化合物專利即將于2023-1-9到期。

由于愈來愈多的蛋白激酶抑制劑專利期滿并達(dá)到國采條件，該類產(chǎn)品屢次出現(xiàn)在國家集采中，具體情況詳見下表：

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由集采結(jié)果可見，蛋白激酶抑制劑競爭激烈度逐批遞增，原市場被更多廠家分割，產(chǎn)品價格顯著下降，“騰籠換鳥”的目的已然達(dá)到。

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同屬蛋白激酶抑制劑的哌柏西利也面臨集采的沖擊。目前國內(nèi)市場以膠囊劑為主，截至2023年1月5日，已有3家視同過評上市，10家正在申報上市，具體企業(yè)見下表：?

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視同過評企業(yè)

正在申報企業(yè)

?*注：齊魯制藥、石藥歐意申報哌柏西利片
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眾多的競爭廠家折射出業(yè)內(nèi)對哌柏西利市場的普遍看好。

IQVIA數(shù)據(jù)顯示，哌柏西利口服常釋劑型全球銷售額超50億美元，位列Fierce Pharma發(fā)布《2021年全球最暢銷藥品top20》第20位。

然而，中國市場受限于其非醫(yī)保屬性和昂貴的定價（217元/125mg），市場表現(xiàn)不及全球，院內(nèi)市場規(guī)模不足億元。

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與中國市場低銷售額相反的是，以哌柏西利作為一線藥物的HR+、HER2-分型乳腺癌發(fā)病人數(shù)近年來顯著增長。而在今日開啟的2022年國家醫(yī)保談判中，哌柏西利膠囊已于早先通過形式審查，有望納入。

逐增的潛在用藥人數(shù)，加之醫(yī)保、集采的雙重作用，都預(yù)示著哌柏西利或?qū)⒃趯＠跐M集采后迎來新機(jī)遇。

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小結(jié)：

考慮到哌柏西利的化合物專利尚未到期，仍有可能不會納入第八批集采。但隨著專利臨近、仿制藥井噴與納入醫(yī)保，哌柏西利膠囊或?qū)⒂瓉礓N量大幅上升。盡管競爭者眾多，國采中標(biāo)者分得的市場潛量仍不可小覷，未來一段時間內(nèi)將持續(xù)獲益。