2024年7月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友制藥的阿侖膦酸鈉片（70mg）獲批上市并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

阿侖膦酸鈉片

1993年在意大利首次上市，后于1995年在美國(guó)上市，現(xiàn)已獲批用于：

• 治療和預(yù)防絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥

• 治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量

• 治療糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥

• 治療Paget骨病

阿侖膦酸鈉片是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的雙膦酸鹽類藥物，也是第一個(gè)被FDA批準(zhǔn)用于治療男性骨質(zhì)疏松癥的藥物。雙膦酸鹽能夠特異性結(jié)合到骨重建活躍的骨表面，抑制破骨細(xì)胞功能，從而抑制骨吸收，防止骨丟失，增加骨量。阿侖膦酸鈉片用于骨質(zhì)疏松癥的治療已有30年歷史，其療效和安全性得到了充分的臨床認(rèn)證和醫(yī)患認(rèn)可。

目前，阿侖膦酸鈉被國(guó)內(nèi)外多指南推薦用于各類型骨質(zhì)疏松癥的初始治療，如：

《美國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)（ACP）臨床指南：藥物治療成人原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥或低骨量以預(yù)防骨折（2023）》：雙膦酸鹽應(yīng)作為女性和男性原發(fā)性骨質(zhì)疏松的一線治療藥物。

《原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2022）》：對(duì)于骨折高風(fēng)險(xiǎn)者建議首選口服雙膦酸鹽（如阿侖膦酸鈉）。

《老年脆性骨盆骨折臨床診療指南（2022）》：雙磷酸鹽類藥物是抗骨質(zhì)疏松藥物治療的首選藥物。所有老年脆性盆骨患者均應(yīng)盡早、序貫、長(zhǎng)期抗骨質(zhì)疏松治療。雙磷酸鹽類藥物因安全、有效、依從性佳等而被臨床廣泛應(yīng)用。

《男性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2020）》：無(wú)論是原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥或部分繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，非轉(zhuǎn)移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療、HIV相關(guān)性骨質(zhì)疏松癥、糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥等，口服阿侖膦酸鈉均有效增加腰椎、髖部或股骨頸骨密度。

《歐洲絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥診斷和治療指南（2019）》：口服雙膦酸鹽（如阿侖膦酸鈉等）可作為初始治療，阿侖膦酸鈉可以同時(shí)降低椎體骨折和非椎體（包括髖關(guān)節(jié)）骨折風(fēng)險(xiǎn)。

1999年，阿侖膦酸鈉片在我國(guó)獲批上市，用于治療絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥，以預(yù)防髖部和脊柱骨折（椎骨壓縮性骨折），還可用于治療男性骨質(zhì)疏松癥以增加骨量。

目前，阿侖膦酸鈉片為國(guó)家醫(yī)保乙類品種，國(guó)家基藥。近年市場(chǎng)持續(xù)攀升，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)4億元，市場(chǎng)容量1140萬(wàn)片（以70mg計(jì)）。

截至發(fā)稿，阿侖膦酸鈉片已有5家企業(yè)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，尚有6家企業(yè)正在審評(píng)審批中，可能納入第十批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)。

通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)

正在審評(píng)審批的企業(yè)

骨質(zhì)疏松是藥友制藥重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一，核心產(chǎn)品“立慶?（阿法骨化醇片）”市場(chǎng)占有率處于全國(guó)第1位，全球第2位。（數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA）

此次阿侖膦酸鈉片的獲批，將進(jìn)一步豐富藥友制藥骨質(zhì)疏松產(chǎn)品管線，為患者提供全新的用藥選擇。