2024年10月14日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友制藥的甲磺酸侖伐替尼膠囊（4mg、10mg）獲批上市并視同過評(píng)。

甲磺酸侖伐替尼膠囊

2015年在美國(guó)首次上市，2018年進(jìn)入中國(guó)。中國(guó)市場(chǎng)批準(zhǔn)用于：（1）既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者。（2）進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌患者。

法規(guī)市場(chǎng)還批準(zhǔn)用于：單藥治療胸腺癌、聯(lián)合依維莫司二線治療腎癌、聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療腎癌和既往經(jīng)全身治療的子宮內(nèi)膜癌患者。另有聯(lián)合肝動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）一線治療肝癌、聯(lián)合化療一線治療食管癌、聯(lián)合化療一線治療胃癌等多項(xiàng)國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

侖伐替尼是一種酪氨酸激酶受體（RTK）抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）受體VEGFR1（FLT1）、VEGFR2（KDR）和VEGFR3（FLT4）的激酶活性，另外還可抑制其它促血管生成和腫瘤發(fā)生通路相關(guān)的RTK，包括成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（FGF），受體FGFR1、2、3和4，血小板衍生生長(zhǎng)因子（PDGF）受體PDGFRα、KIT和RET。

一項(xiàng)關(guān)鍵臨床（REFLECT試驗(yàn)）中國(guó)亞組分析顯示，侖伐替尼在中國(guó)肝癌患者中表現(xiàn)更優(yōu)，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）較全球數(shù)據(jù)更佳。侖伐替尼被CSCO、NCCN等海內(nèi)外權(quán)威指南推薦用于一線治療肝癌，是中國(guó)肝癌系統(tǒng)治療的臨床首選藥物之一。

甲磺酸侖伐替尼膠囊屬醫(yī)保乙類，已于2022年進(jìn)入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)目錄（第七批），協(xié)議期至2025年11月。目前，中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模超17億元，市場(chǎng)容量持續(xù)高速增長(zhǎng)，近4500萬(wàn)粒（以4mg計(jì)）。

數(shù)據(jù)來(lái)源：IQVIA

數(shù)據(jù)來(lái)源：RPDB

作為泛靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，甲磺酸侖伐替尼膠囊廣泛應(yīng)用于肝癌治療和其他腫瘤治療。此次獲批，既是藥友制藥抗腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品群的擴(kuò)容，也是核心肝病領(lǐng)域的又一次強(qiáng)化，將為更多患者提供優(yōu)質(zhì)的用藥選擇。