2024年11月11日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，藥友集團(tuán)三產(chǎn)品獲批上市并視同過評(píng)。

? ? 藥友制藥? ?

瑞戈非尼片（40mg）

? ?重慶吉斯瑞? ?

注射用頭孢唑肟鈉（0.5g）

? ?湖南洞庭? ?

阿立哌唑片（5mg）

2012年在美國首次上市，2017年進(jìn)入中國。

瑞戈非尼是細(xì)胞膜結(jié)合的胞內(nèi)的多種激酶的小分子抑制劑，這些激酶參與正常的細(xì)胞功能以及腫瘤發(fā)生、腫瘤血管生成、腫瘤轉(zhuǎn)移和腫瘤免疫等病理過程。

瑞戈非尼作為晚期HCC治療藥物，能帶來明顯的生存獲益：對(duì)比安慰劑組，mOS（10.6個(gè)月vs. 7.8個(gè)月）和mPFS（3.1個(gè)月vs. 1.5個(gè)月）均有顯著提高，被CSCO、NCCN等海內(nèi)外權(quán)威指南推薦用于二線治療肝癌。

瑞戈非尼片為醫(yī)保乙類品種。目前，中國市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模超13億元，市場(chǎng)容量近800萬片（以40mg計(jì)）。

數(shù)據(jù)來源：IQVIA

數(shù)據(jù)來源：RPDB

瑞戈非尼片已被納入第十批國家?guī)Я坎少張?bào)量目錄。截至發(fā)稿，已有9家企業(yè)視同通過一致性評(píng)價(jià)，尚有4家企業(yè)正在審評(píng)審批中。

通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)

作為泛靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，瑞戈非尼片廣泛用于消化系統(tǒng)腫瘤中。此次獲批，標(biāo)志著藥友制藥已擁有完善的肝癌小分子靶向藥產(chǎn)品群，將惠及更多患者。

1983年在美國獲批上市，1989年進(jìn)入國內(nèi)，用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

頭孢唑肟通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁粘肽的生物合成而達(dá)到殺菌作用，屬第三代頭孢菌素，具廣譜抗菌作用，對(duì)多種革蘭陽性菌和革蘭陰性菌產(chǎn)生的廣譜β內(nèi)酰胺酶（包括青霉素酶和頭孢菌素酶）穩(wěn)定，對(duì)大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等腸桿菌科細(xì)菌有強(qiáng)大抗菌作用。此外，對(duì)流感嗜血桿菌和淋病奈瑟球菌亦有良好抗菌作用。

注射用頭孢唑肟鈉為醫(yī)保乙類品種，暫未納入國家集采。醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模36億元，市場(chǎng)容量2.3億支（以0.5g計(jì)）。

數(shù)據(jù)來源：IQVIA

抗感染為藥友制藥核心領(lǐng)域，多個(gè)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率第一。此次注射用頭孢唑肟鈉獲批上市，將進(jìn)一步豐富頭孢類產(chǎn)品管線，為臨床提供更多用藥選擇。

2002年在美國首次獲批，后于2006年推出口崩片，用于治療精神分裂癥。目前國內(nèi)上市劑型包括：片劑、膠囊劑、口崩片、口溶膜、口服溶液和長(zhǎng)效注射劑。

阿立哌唑?yàn)榈诙咕癫∷帲瑢儆诜堑湫涂咕癫∷?，是多巴胺D2和5-HT1A受體的部分激動(dòng)劑，既能控制陽性癥狀，也能改善陰性癥狀、認(rèn)知損害和情感癥狀。此外，對(duì)5-HT2A受體的拮抗作用可減少錐體外系反應(yīng)發(fā)生。阿立哌唑口服吸收良好，在3~5h內(nèi)達(dá)到血漿濃度峰值，其藥代動(dòng)力學(xué)不受患者的年齡、性別、人種、肝腎功能等因素影響。

阿立哌唑被國內(nèi)外多指南推薦用于精神分裂癥、雙相障礙患者的一線治療，亦可作為抑郁患者的一線輔助治療藥物。

阿立哌唑片為醫(yī)保甲類品種，國家基藥，于2021年進(jìn)入國家?guī)Я坎少從夸洠ǖ谖迮?。該藥醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模4.31億元，市場(chǎng)容量2.36億片（以5mg計(jì)）。

數(shù)據(jù)來源：IQVIA

CNS領(lǐng)域是藥友核心領(lǐng)域之一，僅2024年已有8個(gè)產(chǎn)品獲批，截至目前，CNS領(lǐng)域共21個(gè)品種35個(gè)品規(guī)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，多個(gè)品種為首家/獨(dú)家。