2024年11月11日，國家藥品監(jiān)督管理局官網顯示，藥友集團三產品獲批上市并視同過評。

? ? 藥友制藥? ?

瑞戈非尼片（40mg）

? ?重慶吉斯瑞? ?

注射用頭孢唑肟鈉（0.5g）

? ?湖南洞庭? ?

阿立哌唑片（5mg）

2012年在美國首次上市，2017年進入中國。

瑞戈非尼是細胞膜結合的胞內的多種激酶的小分子抑制劑，這些激酶參與正常的細胞功能以及腫瘤發(fā)生、腫瘤血管生成、腫瘤轉移和腫瘤免疫等病理過程。

瑞戈非尼作為晚期HCC治療藥物，能帶來明顯的生存獲益：對比安慰劑組，mOS（10.6個月vs. 7.8個月）和mPFS（3.1個月vs. 1.5個月）均有顯著提高，被CSCO、NCCN等海內外權威指南推薦用于二線治療肝癌。

瑞戈非尼片為醫(yī)保乙類品種。目前，中國市場持續(xù)增長，市場規(guī)模超13億元，市場容量近800萬片（以40mg計）。

數據來源：IQVIA

數據來源：RPDB

瑞戈非尼片已被納入第十批國家?guī)Я坎少張罅磕夸?。截至發(fā)稿，已有9家企業(yè)視同通過一致性評價，尚有4家企業(yè)正在審評審批中。

通過/視同通過一致性評價的企業(yè)

作為泛靶點酪氨酸激酶抑制劑，瑞戈非尼片廣泛用于消化系統腫瘤中。此次獲批，標志著藥友制藥已擁有完善的肝癌小分子靶向藥產品群，將惠及更多患者。

1983年在美國獲批上市，1989年進入國內，用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

頭孢唑肟通過抑制細菌細胞壁粘肽的生物合成而達到殺菌作用，屬第三代頭孢菌素，具廣譜抗菌作用，對多種革蘭陽性菌和革蘭陰性菌產生的廣譜β內酰胺酶（包括青霉素酶和頭孢菌素酶）穩(wěn)定，對大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等腸桿菌科細菌有強大抗菌作用。此外，對流感嗜血桿菌和淋病奈瑟球菌亦有良好抗菌作用。

注射用頭孢唑肟鈉為醫(yī)保乙類品種，暫未納入國家集采。醫(yī)院市場規(guī)模36億元，市場容量2.3億支（以0.5g計）。

數據來源：IQVIA

抗感染為藥友制藥核心領域，多個產品市場占有率第一。此次注射用頭孢唑肟鈉獲批上市，將進一步豐富頭孢類產品管線，為臨床提供更多用藥選擇。

2002年在美國首次獲批，后于2006年推出口崩片，用于治療精神分裂癥。目前國內上市劑型包括：片劑、膠囊劑、口崩片、口溶膜、口服溶液和長效注射劑。

阿立哌唑為第二代抗精神病藥，屬于非典型抗精神病藥，是多巴胺D2和5-HT1A受體的部分激動劑，既能控制陽性癥狀，也能改善陰性癥狀、認知損害和情感癥狀。此外，對5-HT2A受體的拮抗作用可減少錐體外系反應發(fā)生。阿立哌唑口服吸收良好，在3~5h內達到血漿濃度峰值，其藥代動力學不受患者的年齡、性別、人種、肝腎功能等因素影響。

阿立哌唑被國內外多指南推薦用于精神分裂癥、雙相障礙患者的一線治療，亦可作為抑郁患者的一線輔助治療藥物。

阿立哌唑片為醫(yī)保甲類品種，國家基藥，于2021年進入國家?guī)Я坎少從夸洠ǖ谖迮Ｔ撍庒t(yī)院市場規(guī)模4.31億元，市場容量2.36億片（以5mg計）。

數據來源：IQVIA

CNS領域是藥友核心領域之一，僅2024年已有8個產品獲批，截至目前，CNS領域共21個品種35個品規(guī)通過/視同通過一致性評價，多個品種為首家/獨家。